O Senado Federal voltou a analisar o Projeto de Lei (PL) 6.007/2023, que estabelece regras para a realização de pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil. A proposta cria normas para o funcionamento dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), define direitos dos participantes voluntários e estabelece deveres para pesquisadores, patrocinadores e instituições envolvidas nos estudos.
O texto é um substitutivo aprovado pela Câmara dos Deputados ao Projeto de Lei do Senado (PLS) 200/2015, de autoria dos ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro. A proposta original foi aprovada pelo Senado em 2017 e retornou à Casa após receber alterações dos deputados.
Entre as principais mudanças está a fixação de prazos para análise de ensaios clínicos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O projeto determina que a agência terá até 90 dias para avaliar pedidos de registro sanitário relacionados a pesquisas clínicas, prazo que poderá chegar a 120 dias para produtos considerados complexos. Caso a Anvisa não conclua a análise dentro desse período, o estudo poderá ser iniciado, desde que tenha recebido aprovação dos comitês de ética.
O substitutivo também cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, estabelece critérios para fabricação, importação, exportação e utilização de produtos destinados às pesquisas e regulamenta o armazenamento e o uso de dados e materiais biológicos humanos.
Regras para realização das pesquisas
De acordo com a proposta, toda pesquisa clínica deverá obedecer a critérios éticos e científicos, priorizando a segurança, o bem-estar, a privacidade e os direitos dos participantes.
Antes do início de qualquer estudo envolvendo seres humanos, o pesquisador deverá submeter o protocolo ao Comitê de Ética em Pesquisa da instituição responsável. Esses colegiados serão formados por profissionais de diferentes áreas e contarão com representantes dos participantes das pesquisas.
Nos casos que envolvam grupos específicos, como povos indígenas, poderão participar especialistas convidados e representantes da comunidade, sem direito a voto nas decisões.
Os comitês terão prazo de até 30 dias para analisar os protocolos e emitir parecer favorável, desfavorável, com pendências ou determinar a suspensão da pesquisa por questões de segurança. Projetos considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) terão prioridade na tramitação.
Direitos dos voluntários
A participação nas pesquisas continuará sendo voluntária e, em regra, sem remuneração. O projeto, porém, permite pagamento aos participantes de estudos de fase 1 e de bioequivalência, desde que atendam às exigências legais, como cadastro específico e intervalo mínimo entre pesquisas.
O ingresso em qualquer estudo dependerá da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), documento que deverá apresentar informações claras sobre os objetivos, riscos e benefícios da pesquisa. O participante poderá desistir do estudo a qualquer momento, sem prejuízo, e terá direito ao ressarcimento de despesas, como transporte e alimentação.
Medicamentos experimentais
O projeto também altera as regras sobre o fornecimento de medicamentos experimentais após o encerramento da pesquisa. Pelo texto, o tratamento poderá ser interrompido em situações específicas, como cinco anos após a comercialização do medicamento no país, quando o produto passar a ser oferecido pelo SUS ou em casos de cura da doença, ausência de benefícios clínicos, reações adversas ou impossibilidade técnica de fabricação.
Uso de material biológico
A proposta determina que o participante poderá autorizar ou não o armazenamento de seu material biológico para pesquisas futuras. O consentimento poderá ser revogado a qualquer momento.
Os dados e materiais coletados deverão ser utilizados exclusivamente para os objetivos da pesquisa autorizada, salvo quando houver consentimento expresso para novos estudos. Em situações de relevante interesse social, o comitê de ética poderá dispensar essa autorização. O texto também permite a transferência de material biológico para outros pesquisadores, inclusive no exterior.
Indenização em caso de danos
O projeto garante indenização aos participantes que sofrerem danos em decorrência da pesquisa, além da assistência necessária para tratamento. A responsabilidade pelo pagamento será, em regra, do patrocinador do estudo.
Nos casos de pesquisas financiadas por governos, agências públicas ou instituições sem fins lucrativos, a instituição brasileira responsável pela pesquisa poderá assumir essa obrigação, conforme previsão incluída pela Câmara dos Deputados.
Com informações da Agência Câmara*
Por Leidy Amaral, da redação da Jovem Pan News Manaus
